ГАЛЬВУС, 50 МГ, ТАБ. №56
400 000 UZS
- Производитель: NOVARTIS SAGLIK GIDA VE TARIM URUNLERI SAN.VE TIC. A.S (Турция)
- Рецепт: Отпускается по рецепту
- Активное вещество: Вилдаглиптин 50 мг
Состав
Одна таблетка содержит
вилдаглиптин 50 мг
Фасовка
По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки полиамид/алюминий/поливинилхлорид и фольги алюминиевой.
По 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Описание
Таблетки от белого до светло-желтоватого цвета круглой формы, с плоской поверхностью и фаской, с гравировкой "NVR" на одной стороне и "FB" на другой стороне.
Дозировка
50 мг
Показания
Сахарный диабет 2 типа:
в качестве монотерапии в сочетании с диетой и физическими упражнениями, а также у пациентов с противопоказаниями к терапии метформином или его непереносимостью;
в составе двухкомпонентной комбинированной терапии:
с метформином у пациентов с недостаточным гликемическим контролем, несмотря на максимально переносимую дозу при монотерапии метформином,
с сульфонилмочевиной у пациентов с недостаточным гликемическим контролем, несмотря на максимально переносимую дозу при монотерапии метформином и у пациентов с противопоказаниями к терапии метформином или его непереносимостью,
с тиазолидиндионом у пациентов с недостаточным гликемическим контролем и у пациентов, которым подходит терапия тиазолидиндионом ;
в составе трехкомпонентной комбинированной терапии с сульфонилмочевиной и метформином, когда диета, физические упражнения, а также двухкомпонентная терапия не приводят к достижению адекватного контроля гликемии;
в комбинации с инсулином (с или без метформином), когда диета, физические упражнения и стабильная доза инсулина не приводят к достижению адекватного контроля гликемии.
Срок Хранения
3 года
Форма Выпуска
По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки полиамид/алюминий/поливинилхлорид и фольги алюминиевой.
По 2 или 4 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Передозировка
Симптомы: при применении препарата в дозе 400 мг/сут могут наблюдаться боли в мышцах; редко - легкие и транзиторные парестезии, лихорадка, отеки и транзиторное повышение концентрации липазы (выше ВГН в 2 раза). При увеличении дозы препарата Гальвус® до 600 мг/сут возможно развитие отеков конечностей с парестезиями и повышение концентрации КФК, АЛТ, С-реактивного белка и миоглобина. Все симптомы передозировки и изменения лабораторных показателей исчезают после прекращения применения препарата.
Лечение: выведение препарата из организма с помощью гемодиализа маловероятно. Однако основной гидролизный метаболит вилдаглиптина (LAY151) может быть удален из организма путем гемодиализа.
Фармодинамика
Вилдаглиптин является представителем класса стимуляторов синтеза инсулина островковыми клетками поджелудочной железы и сильным селективным ингибитором дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4), предназначенным для улучшения гликемического контроля. В результате угнетения ДПП-4 возрастают уровни эндогенных инкретиновых гормонов ГПП-1 (глюкагон-подобного пептида-1) и ГИП (глюкозозависимого инсулинотропного полипептида) натощак и после приема пищи.
Прием вилдаглиптина приводит к быстрому и полному подавлению активности ДПП-4. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа вилдаглиптин подавляет активность фермента ДПП-4 на протяжении 24 ч.
Путем увеличения эндогенных уровней данных инкретиновых гормонов, вилдаглиптин повышает чувствительность бета-клеток к глюкозе, что приводит к усилению глюкозозависимой секреции инсулина. Вилдаглиптин в суточной дозе 50-100 мг значительно улучшает маркеры функции бета-клеток у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Степень улучшения функции бета-клеток зависит от исходной степени нарушения; у лиц, не страдающих сахарным диабетом (нормальный уровень глюкозы), вилдаглиптин не усиливает секрецию инсулина и не снижает уровень глюкозы.
Увеличивая уровень эндогенного ГПП-1, вилдаглиптин повышает чувствительность альфа-клеток к глюкозе, улучшая глюкозо-адекватную секрецию глюкагона. В свою очередь, подавление инадекватной секреции глюкагона в ответ на прием пищи способствует снижению инсулиновой резистентности.
Улучшенное увеличение соотношения инсулин/глюкагон, обусловленное повышенным уровнем инкретиновых гормонов, во время гипергликемии приводит к снижению продукции глюкозы в печени натощак и после приема пищи, благодаря чему достигается снижение гликемии.
Задержка опорожнения желудка, являющаяся одним из известных эффектов повышения уровня ГПП-1, во время лечения вилдаглиптином не наблюдалась. Кроме того, при применении вилдаглиптина наблюдалось снижение уровня липемии после приема пищи, не связанное с инкретиновым эффектом вилдаглиптина по улучшению островковой функции.
Взаимодействие
Препарат Гальвус® имеет низкий потенциал развития лекарственного взаимодействия. Поскольку препарат Гальвус® не является субстратом ферментов системы цитохрома P (CYP) 450, а также не ингибирует и не индуцирует ферменты CYP 450, взаимодействие препарата Гальвус® с другими лекарственными средствами, являющимися субстратами, ингибиторами или индукторами этой ферментной системы, маловероятно.
При одновременном применении вилдаглиптин также не влияет на скорость метаболизма препаратов, являющихся субстратами ферментов: CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4/5.Выполнены исследования по взаимодействию вилдаглиптина с лекарственными средствами, часто назначаемыми в комбинации при сахарном диабете 2 типа, а также с препаратами, имеющими узкий терапевтический диапазон.
Клинически значимого взаимодействия препарата Гальвус® с препаратами, наиболее часто используемыми при лечении сахарного диабета 2 типа (глибенкламидом, пиоглитазоном, метформином) или обладающими узким терапевтическим диапазоном (амлодипином, дигоксином, рамиприлом, симвастатином, валсартаном, варфарином) не установлено.
Как и при приеме других пероральных противодиабетических лекарственных средств, гипогликемическое действие вилдаглиптина может снижаться при одновременном применении с определенными препаратами, включая тиазиды, кортикостероиды, тиреоидные препараты и симпатомиметики.
Классификаторы
АТХ
A10BH02 Вилдаглиптин
МНН
Вилдаглиптин
ТолькоПоРецепту
1
Особые Указания
При необходимости инсулинотерапии препарат Гальвус® применяют только в комбинации с инсулином. Препарат не следует применять у пациентов с сахарным диабетом 1 типа или для лечения диабетического кетоацидоза.
Нарушения функции почек
Опыт применения у больных с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодализе, ограничен. Поэтому препарат Гальвус® необходимо применять с осторожностью у таких пациентов.
Нарушения функции печени
Препарат Гальвус® не рекомендован пациентам с нарушением функции печени, включая пациентов с исходными до начала терапии значениями АЛТ или АСТ, превышающими в ›3 раза верхнюю границу нормы.
Мониторинг ферментов печени
Поступали редкие сообщения о симптомах печеночной дисфункции (включая гепатит), которые, как правило, протекали бессимптомно и не имели клинических последствий. Как показали результаты исследований, функции печени возвращаются в нормальное состояние после прекращения терапии. До начала лечения препаратом Гальвус® необходимо проверить функции печени, чтобы знать исходные значения. Во время лечения препаратом Гальвус® следует контролировать функции печени каждые три месяца в течение первого года и периодически проверять в последующем. Если у пациента выявлена повышенная активность аминотрансфераз, этот результат следует подтвердить повторным исследованием, а затем регулярно проводить определение биохимических показателей функции печени до тех пор, пока они не нормализуются. Если активность АСТ или АЛТ в 3 раза или более превышает верхнюю границу нормы, препарат рекомендуется отменить.
При развитии желтухи или других признаков нарушения функции печени на фоне применения препарата Гальвус® терапию препаратом следует немедленно прекратить. После нормализации показателей функции печени лечение препаратом возобновлять нельзя.
Сердечная недостаточность
Клиническое исследование вилдаглиптина у пациентов с I-III функциональным классом по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) показало, что терапия вилдаглиптином не влияет на функцию левого желудочка или на ухудшение уже существующей застойной сердечной недостаточности по сравнению с плацебо. Клинический опыт у пациентов с III функциональным классом по NYHA, принимавших вилдаглиптин, ограничен и нет завершенных результатов.
Опыт применения вилдаглиптина в клинических испытаниях у пациентов с IV функциональным классом по NYHA отсутствует и, следовательно, применение у данных пациентов не рекомендовано.
Кожные поражения
Во время доклинических токсикологических исследований на конечностях обезьян были зарегистрированы поражения кожи, в том числе волдыри и язвы. Хотя во время клинических исследований не было отмечено увеличение случаев поражения кожи, существует ограниченный опыт относительно лечения пациентов с кожными заболеваниями при диабете. Кроме того, в постмаркетинговый период были получены отчеты о возникновении буллезных и эксфолиативных поражениях кожи. Поэтому при назначении препарата пациентам с диабетом рекомендуется проводить мониторинг на предмет наличия кожных нарушений, таких как волдыри или язвы.
Острый панкреатит
Применение вилдаглиптина связано с риском развития острого панкреатита.
Пациенты должны быть проинформированы относительно характерных симптомов острого панкреатита.
Если есть подозрения на панкреатит применение препарата должно быть прекращено, если панкреатит подтвержден, то терапия препаратом Гальвус® не должна возобновляться. Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с острым панкреатитом в анамнезе.
Гипогликемия
Как известно, сульфонилмочевина вызывает гипогликемию. Пациенты, принимающие вилдаглиптин в комбинации с сульфонилмочевиной, подвержены риску развития гипогликемии. Может потребоваться уменьшение дозы сульфонилмочевины для снижения риска развития гипогликемии.
Вспомогательные вещества
Таблетки содержат лактозу. Пациенты с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом лактазы Лаппа, мальабсорбцией глюкозы - галактозы не должны применять препарат Гальвус®.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом или другими потенциально опасными механизмами
Исследования о влиянии препарата Гальвус® на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводились. При развитии головокружения на фоне лечения препаратом пациентам не следует управлять автотранспортом или работать с механизмами.
Фармакокинетика
Абсорбция
После приема внутрь натощак время достижения Сmax вилдаглиптина в плазме крови составляет 1,75 ч. При одновременном приеме с пищей скорость абсорбции препарата снижается незначительно: отмечается уменьшение Сmax на 19% и увеличение Tmax до 2,5 ч. Однако прием пищи не оказывает влияния на степень абсорбции и AUC.
Распределение
Связывание вилдаглиптина с белками плазмы низкое (9,3%). Препарат распределяется эквивалентно между плазмой и эритроцитами. Распределение вилдаглиптина происходит предположительно экстраваскулярно, Vss в равновесном состоянии после в/в введения составляет 71 л.
Биотрансформация/метаболизм
Биотрансформация является основным путем выведения вилдаглиптина. В организме у человека подвергается превращению 69% дозы препарата. Основной метаболит - LAY151 (57% дозы) фармакологически неактивен и является продуктом гидролиза цианокомпонента. Около 4% дозы препарата подвергается амидному гидролизу.
В экспериментальных исследованиях отмечается положительное влияние ДПП-4 на гидролиз препарата. Вилдаглиптин не метаболизируется при участии изоферментов цитохрома Р450. В исследованиях in vitro было продемонстрировано, что вилдаглиптин не ингибирует и не индуцирует изоферменты цитохрома P450.
Выведение
После приема внутрь вилдаглиптина, меченого [14C], около 85% дозы выводятся с мочой, 15% - с калом. 23% принятой перорально дозы выводится почками в неизмененном виде. При внутривенном введении здоровым испытуемым общий плазменный и почечный клиренс вилдаглиптина составляет 41 л/ч и 13 л/ч, соответственно. Средний период полувыведения препарата после внутривенного введения составляет около 2 ч. Период полувыведения после перорального приема составляет около 3 ч и не зависит от дозы.
Линейность
Вилдаглиптин быстро всасывается и его абсолютная биодоступность при пероральном приеме составляет 85%. В терапевтическом интервале доз пиковая концентрация вилдаглиптина в плазме и площадь под кривой "плазменная концентрация-время" (AUC) приблизительно пропорциональны введенной дозе.
Особые группы пациентов
Пол
Различий в фармакокинетических показателях препарата Гальвус® между пациентами мужского и женского пола различного возраста и с различным индексом массы тела (ИМТ) выявлено не было. Способность препарата Гальвус® подавлять активность дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4) также не зависела от пола.
Ожирение
Зависимости фармакокинетических параметров препарата Гальвус® от индекса массы тела обнаружено не было. Способность препарата Гальвус® подавлять активность ДПП-4 также не зависела от ИМТ пациента.
Нарушение функции печени
Влияние нарушения функции печени на фармакокинетику препарата Гальвус® исследовалось у пациентов с нарушением функции печени легкой, умеренной и тяжелой степени по Чайлд-Пью (от 6 баллов для легкой степени и до 12 баллов для тяжелой степени) в сравнении с пациентами с сохраненной функцией печени. После однократного приема препарата Гальвус® (100 мг) у пациентов с нарушением функции печени легкой и умеренной степени наблюдалось снижение системной экспозиции препарата (на 20% и 8%, соответственно), в то время как у пациентов с тяжелым нарушением функции печени этот показатель возрос на 22%. Поскольку максимальное изменение (увеличение либо снижение) системной экспозиции препарата Гальвус® составляло около 30%, данный результат не рассматривается в качестве клинически значимого. Зависимости между тяжестью печеночной недостаточности и величиной изменения системной экспозиции препарата Гальвус® не наблюдалось.
Не рекомендуется назначать препарат Гальвус® пациентам с нарушением функции печени, в том числе в случаях, когда значения АЛТ или АСТ перед началом терапии более чем в ›3 раза превышают верхнюю границу нормы.
Нарушение функции почек
У пациентов с нарушением функции почек легкой, умеренной и тяжелой степени значение AUC вилдаглиптина возросло в среднем в 1,4; 1,7 и 2 раза, соответственно, по сравнению с пациентами с сохраненной функцией почек. Значение AUC метаболита LAY151 возросло в 1,6; 3,2 и 7,3 раза, для метаболита BQS867 значение возросло в среднем примерно в 1,5; 3 и 71,4; 2,7 и 7,3 раза у пациентов с легким, умеренным и тяжелым нарушением функции почек, соответственно, при сравнении со здоровыми добровольцами. У пациентов с терминальной стадией болезни почекэкспозиция вилдаглиптина схожа с экспозицией у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Концентрация LAY151 у пациентов с терминальной стадией болезни почек была примерно в 2-3 раза выше, чем у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. У пациентов с нарушением функции почек может потребоваться коррекция дозы (см. раздел "Способ применения и дозы").
Выведение вилдаглиптина посредством гемодиализа носит ограниченный характер (3% в течение 3-4 часов гемодиализа, проведенного спустя 4 часа с момента принятия дозы).
Фармакокинетика у пожилых людей
У пожилых испытуемых (больше или равно 70 лет), не имеющих других заболеваний, наблюдалось увеличение общей экспозиции препарата Гальвус® (при приеме 100 мг один раз в сутки) на 32% с увеличением пиковой концентрации в плазме на 18% по сравнению со здоровыми испытуемыми более молодого возраста (18-40 лет). Данные изменения не имеют клинического значения. Способность препарата Гальвус® подавлять активность ДПП-4 не зависела от возраста пациента в пределах исследованных возрастных групп.
Фармакокинетика у детей
Нет данных о фармакокинетике препарата у детей.
Этническая принадлежность
Свидетельства о влиянии этнической принадлежности на фармакокинетику препарата Гальвус® отсутствуют.
При Беременности
Достаточных данных по применению препарата Гальвус® у беременных женщин нет. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность при применении высоких доз препарата. Потенциальный риск для людей неизвестен. В связи с отсутствием данных о воздействии на человека препарат не должен применяться во время беременности.
Неизвестно, выделяется ли вилдаглиптин в грудное молоко. Исследования на животных показали выделение вилдаглиптина в молоко. Препарат Гальвус® не следует применять в период грудного вскармливания.
Фертильность
Исследования по воздействию препарата Гальвус® на фертильность не проводились.
Противопоказания
повышенная чувствительность к вилдаглиптину или к любому из вспомогательных веществ
Побочные Действия
При применении препарата Гальвус® в качестве монотерапии или в комбинации с другими препаратами большинство нежелательных реакций были слабо выражены, имели временный характер и не требовали отмены терапии. Корреляции между частотой нежелательных явлений и возрастом, полом, этнической принадлежностью, продолжительностью применения или режимом дозирования не выявлено.
Нижеприведенные побочные реакции классифицированы по частоте возникновения, причем наиболее распространенные указаны первыми.
При применении препарата Гальвус® в качестве монотерапии
При применении препарата Гальвус® в дозе 50 мг 1 раз/сут или 2 раза/сут частота отмены терапии в связи с развитием нежелательных реакций (0.2% или 0.1% соответственно) была не выше таковой в группе плацебо (0.6%) или препарата сравнения (0.5%).
На фоне монотерапии препаратом Гальвус® в дозе 50 мг 1 раз/сут или 2 раза/сут частота развития гипогликемии без увеличения степени тяжести состояния составляла 0.5% (2 человека из 409) или 0.3% (4 из 1 082), что сопоставимо с препаратом сравнения и плацебо (0.2%). При применении препарата Гальвус® в виде монотерапии не отмечалось повышения массы тела пациентов.
Часто (› 1/100, ‹ 1/10)
головокружение
Нечасто (› 1/1000, ‹1/100)
головная боль
запор
периферический отек
гипогликемия
боль в суставах
Очень редко (‹ 1/10, 000)
инфекции верхних дыхательных путей
назофарингит
При применении препарата Гальвус® в дозе 100 мг 1 раз/сут или 2 раза/сут в комбинации с метформином
При применении препарата Гальвус® в дозе 100 мг/сут в комбинации с метформином частота отмены терапии в связи с развитием нежелательных реакций составляла 0.4% (в группах вилдаглиптин (50 мг 2 раза/сут) + метформин и плацебо + метформин случаев отмены терапии в связи с развитием нежелательных реакций не отмечалось).
При применении препарата Гальвус® в дозе 50 мг 1 раз/сут или 2 раза/сут в комбинации с метформином гипогликемия отмечалась в 0.9% и 0.5% случаев соответственно (в группе плацебо + метформин - 0.4%). В группе препарата Гальвус® не наблюдалось развития тяжелой гипогликемии. Комбинированная терапия вилдаглиптин + метформин не влияла на массу тела пациентов.
Часто (› 1/100, ‹ 1/10)
гипогликемия
тремор
головная боль
головокружение
Нечасто (› 1/1000, ‹1/100)
чувство усталости
При применении препарата Гальвус® в дозе 50 мг/сут в комбинации с производными сульфонилмочевины
При применении препарата Гальвус® в дозе 50 мг/сут в комбинации с глимепиридом частота отмены терапии в связи с развитием нежелательных реакций составляла 0.6% (по сравнению с 0% в группе глимепирид + плацебо).
Частота развития гипогликемии у больных, получавших препарата Гальвус® в дозе 50 мг/сут вместе с глимепиридом, составила 1.2% (по сравнению с 0.6% в группе плацебо + глимепирид). В группе препарата Гальвус® не наблюдалось развития тяжелой гипогликемии.
При применении препарата Гальвус® в рекомендованной дозе (50 мг/сут) в комбинации с глимепиридом не отмечалось повышения массы тела пациентов.
Часто (› 1/100, ‹ 1/10)
головная боль
головокружение
слабость
тремор
гипогликемия
Нечасто (› 1/1000, ‹1/100)
запор
Очень редко (‹ 1/10, 000)
назофарингит
При применении препарата Гальвус® в дозе 50 мг 1 раз/сут или 2 раза/сут в комбинации с производными тиазолидиндиона
При применении препарата Гальвус® в дозе 50 мг/сут в комбинации с пиоглитазоном частота отмены терапии в связи с развитием нежелательных реакций составляла 0.7% (в группах вилдаглиптин (50 мг 2 раза/сут)+пиоглитазон и плацебо + пиоглитазон случаев отмены терапии в связи с развитием нежелательных реакций не отмечалось).
При применении препарата Гальвус® в дозе 50 мг/сут в комбинации с пиоглитазоном в дозе 45 мг гипогликемия не отмечалась; в группе вилдаглиптин (в дозе 50 мг 2 раза/сут) + пиоглитазон (в дозе 45 мг) гипогликемия отмечалась в 0.6% случаев, а у больных, получавших плацебо + пиоглитазон в дозе 45 мг, - в 1.9% случаев. В группе препарата Гальвус® не наблюдалось развития тяжелой гипогликемии. Среднее увеличение массы тела по сравнению с плацебо у пациентов, получавших препарата Гальвус® в дозе 50 мг 1 раз/сут или 2 раза/сут вместе с пиоглитазоном, составляло + 0.1 кг или +1.3 кг соответственно.
При добавлении препарата Гальвус® в дозе 50 мг 1 раз/сут или 2 раза/сут к пиоглитазону в дозе 45 мг/сут частота развития периферических отеков составляла 8.2% и 7% соответственно (по сравнению с 2.5% на фоне монотерапии пиоглитазоном). Однако при назначении начальной комбинированной терапии вилдаглиптином в дозе 50 мг 1 раз/сут или 2 раза/сут вместе с пиоглитазоном в дозе 45 мг/сут периферические отеки наблюдались у 3.5% или 6.1% больных соответственно (по сравнению с 9.3% на фоне монотерапии пиоглитазоном в дозе 30 мг/сут).
Часто (› 1/100, ‹ 1/10)
увеличение веса
периферический отек
Нечасто (› 1/1000, ‹1/100)
головная боль
слабость
гипогликемия
При применении препарата Гальвус® в дозе 50 мг 2 раза/сут в комбинации с инсулином
При назначении препарата в комбинации с инсулином не отмечалось повышения риска развития гипогликемии по сравнению с комбинацией плацебо + инсулин.
Среднее увеличение массы тела по сравнению с плацебо у пациентов, получавших препарат Гальвус® в дозе 50 мг 2 раза/сут вместе с инсулином, составляло +0.6 кг.
Часто (› 1/100, ‹ 1/10)
головная боль
тошнота, гастроэзофагельная рефлюксная болезнь
озноб
снижение уровня глюкозы в крови
Нечасто (› 1/1000, ‹1/100)
диарея, метеоризм
Комбинирование с метформином и сульфонилмочевиной
Часто (› 1/100, ‹ 1/10)
головокружение, тремор
астения
гипогликемия
гипергидроз
Постмаркетинговые исследования (частота неизвестна): во время проведения постмаркетинговых исследований и скрининга литературы были выявлены следующие побочные реакции: гепатит, нарушения функции печени (обратим при прекращении терапии), крапивница, панкреатит, буллезные и эксфолиативные поражения кожи.
Способ Применения
Взрослые пациенты
Препарат Гальвус® принимают внутрь независимо от приема пищи.
Рекомендуемая доза препарата при проведении монотерапии или в составе двухкомпонентной комбинированной терапии с метформином, тиазолидиндионом или в составе трехкомпонентной комбинированной терапии с сульфонилмочевиной и метформином или в комбинации с инсулином, составляет 100 мг в сутки, применяемой по 50 мг утром и 50 мг вечером.
В составе двухкомпонентной комбинированной терапии с сульфонилмочевиной рекомендуемая доза препарата Гальвус® составляет 50 мг один раз в день утром. У этой группы пациентов доза 100 мг в день не была более эффективной, чем доза 50 мг в день.
При использовании в сочетании с сульфонилмочевиной, следует рассмотреть возможность уменьшения дозы сульфонилмочевины, чтобы уменьшить риск развития гипогликемии.
Не рекомендуется использовать дозы, превышающие 100 мг.
Если пациент не принял дозу препарата в срок, препарат Гальвус® следует принять, как только пациент вспомнит об этом. Не следует применять двойную дозу в тот же день.
Безопасность и эффективность вилдаглиптина в составе трехкомпонентной комбинированной терапии с метформином и тиазолидиндионом не была установлена.
Дополнительная информация относительно особых групп пациентов
Пациенты пожилого возраста (больше или равно 65 лет)
При назначении препарата пожилым пациентам коррекция дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек
Не требуется коррекция дозы при назначении препарата пациентам с начальной стадией почечной недостаточности (с клиренсом креатинина ? 50 мл / мин). У пациентов с умеренной или тяжелой формой почечной недостаточности или с терминальной стадией болезни почек, рекомендуемая доза препарат Гальвус® составляет 50 мг один раз в сутки.
Пациенты с нарушением функции печени
Препарат Гальвус® не следует назначать пациентам с нарушением функции печени, в том числе пациентам, предварительно находящихся на лечении, с повышенной активностью аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) › 3 раз по сравнению с верхней границей нормы (ВГН).
Детский и подростковый возраст до 18 лет
Не рекомендуется назначать препарат детям и подросткам младше 18 лет. Данные об эффективности и безопасности применения препарата Гальвус® у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют.
Форма Наименование
Таблетки
Лекарственная Форма
Таблетки
Страна Производитель
Страна
Испания
Производитель
Новартис Фармасьютика СА
Средство Наименование
Гальвус®
Упаковка Наименование
Конутрная ячейковая упаковка №14 (2)
Дозировка Наименование
50 мг
Вспомогательные Вещества
целлюлоза микрокристалическая, лактоза безводная, натрия крахмала гликолят тип А, магния стеарат